CCIT測試服務-上海奇宜儀器設備有限公司

上海奇宜實驗室簡介：

上海奇宜CCIT 實驗室于 2019年5月份在上海成立，對外提供無菌容器密閉完整性（CCI）測試服務，協助用戶用于無菌藥品審報過程及穩定性階段中有關CCIT驗證的技術要求提供可靠、完整的數據支持。節約采購檢測設備產生的大量成本和時間。

1）CCIT方法介紹：

真空質量提取法（Mass）是目前世界先進的檢漏技術之一，其基本原理遵循質量守恒定律，將樣品放置在真空測試腔體內，在絕壓條件下檢測樣品的質量流量（μg/min）變化來定量反應包裝泄漏情況。方法遵循 USP 1207技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。

2）CCIT陽性樣品制備：

CCIT陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品，用于CCIT方法驗證，以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

3）殘氧/溶解氧測試方法介紹：

熒光衰減法是目前制藥行業先進的殘氧檢測技術，其原理基于光學的熒光萃滅，非取樣分析，適用性廣泛，可同時檢測頂空殘氧及溶解氧濃度，方法 ASTM F2714-08測試標準。

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